Tìm kiếm văn bản
STT | Số/Ký hiệu | Ngày ban hành | Trích yếu | Ngày có hiệu lực |
---|---|---|---|---|
1 | Quyết định 433/QĐ-BYT(2019) | 31/01/2019 | Công bố thủ tục hành chính mới, sửa đổi, bổ sung, thay thế trong lĩnh vực y tế dự phòng |
12/11/2018 |
2 | Nghị định 36/2016/NĐ-CP | 15/05/2016 | Quản lý trang thiết bị y tế |
01/07/2016 |
3 | Công văn 2538/GSQL-GQ1 2017 | 20/10/2017 | Về việc nhập khẩu cân điện tử (dạng cân bàn) dùng trong y tế |
20/10/2017 |
Số ký hiệu | Thông tư 46/2017/TT-BYT |
Ngày ban hành | 15/12/2017 |
Ngày có hiệu lực | 01/02/2018 |
Ngày hết hiệu lực | |
Người ký | Thứ Trưởng |
Trích yếu | Hướng dẫn Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế |
Cơ quan ban hành | Bộ Y tế |
Phân loại | Thông tư |
Văn bản bị thay thế | |
Văn bản bị sửa đổi |
BỘ Y TẾ ——- |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ————— |
Số: 46/2017/TT-BYT | Hà Nội, ngày 15 tháng 12 năm 2017 |
THÔNG TƯ
QUY ĐỊNH CHI TIẾT THI HÀNH MỘT SỐ ĐIỀU CỦA NGHỊ ĐỊNH SỐ 36/2016/NĐ-CP NGÀY 15 THÁNG 5 NĂM 2016 CỦA CHÍNH PHỦ VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Theo đề nghị của Vụ trưởng Trang thiết bị và Công trình y tế,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định về:
Điều 2. Trường hợp được miễn cung cấp bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng và kết quả nghiên cứu thử lâm sàng khi thực hiện đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Điều 3. Trường hợp được miễn giấy chứng nhận kiểm nghiệm đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro khi thực hiện đăng ký lưu hành
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức thuộc danh sách quy định tại Phụ lục II kèm theo Thông tư này.
Điều 4. Danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua, bán như các hàng hóa thông thường
Điều 5. Hướng dẫn cách trình bày tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật
Việc mô tả nội dung quy định tại mục 1.1 của Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước theo mẫu 01 Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP được thực hiện như sau:
Điều 6. Hướng dẫn cách trình bày cụm từ tiếng Việt được dịch sang tiếng Anh đối với mẫu giấy ủy quyền
Việc trình bày cụm từ tiếng Việt được dịch sang tiếng Anh đối với mẫu giấy ủy quyền quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP được thực hiện theo quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này.
Điều 7. Hiệu lực thi hành
Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 02 năm 2018.
Điều 8. Điều khoản chuyển tiếp
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế và Thư ủy quyền bằng tiếng Anh trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành đã được ký trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành được tiếp tục áp dụng và không phải hoàn chỉnh lại theo quy định tại Thông tư này.
Điều 9. Điều khoản tham chiếu
Trường hợp các văn bản được dẫn chiếu trong văn bản này bị thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì thực hiện theo văn bản thay thế hoặc văn bản đã được sửa đổi, bổ sung.
Điều 10. Tổ chức thực hiện
Chánh Văn phòng Bộ, Chánh thanh tra Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Y tế để xem xét, giải quyết./.
Nơi nhận:
– Văn phòng Chính phủ (Vụ KGVX, Công báo, Cổng TTĐT Chính phủ);
– Bộ Tư pháp (Cục KTVBQPPL);
– Bộ Tài chính (Tổng cục Hải quan);
– Bộ Khoa học và Công nghệ;
– UBND tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
– Bộ trưởng Bộ Y tế (để báo cáo);
– Các Thứ trưởng Bộ Y tế;
– Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
– Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, y tế các Bộ, ngành;
– Các Vụ, Cục, Tổng Cục, TTra Bộ, VP Bộ – BYT;
– Cổng TTĐT Bộ Y tế;
– Lưu: VT, PC, TB-CT(02b).KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Nguyễn Viết Tiến
PHỤ LỤC I
TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU THUỘC LOẠI C, D CÓ XÂM NHẬP CƠ THỂ NGƯỜI ĐƯỢC MIỄN CUNG CẤP BẢN TÓM TẮT DỮ LIỆU THỬ LÂM SÀNG VÀ KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU THỬ LÂM SÀNG KHI THỰC HIỆN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Kèm theo Thông tư số 46/2017/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
PHỤ LỤC II
DANH SÁCH CÁC NƯỚC HOẶC TỔ CHỨC MÀ VIỆT NAM THỪA NHẬN KHÔNG YÊU CẦU BẢN TÓM TẮT DỮ LIỆU THỬ LÂM SÀNG VÀ KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU THỬ LÂM SÀNG VÀ KHÔNG YÊU CẦU GIẤY CHỨNG NHẬN KIỂM NGHIỆM CỦA VIỆT NAM KHI THỰC HIỆN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Kèm theo Thông tư số 46/2017/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
1. Các nước khu vực Châu Âu: | |
– Cộng hòa Áo; | – Cộng hòa Romania; |
– Cộng hòa Ba Lan; | – Cộng hòa Séc; |
– Cộng hòa Bồ Đào Nha; | – Cộng hòa Síp; |
– Cộng hòa Bulgaria; | – Cộng hòa Slovakia; |
– Cộng hòa Croatia; | – Cộng hòa Slovenia; |
– Cộng hòa Estonia; | – Cộng hòa Tây Ban Nha; |
– Cộng hòa Hungary; | – Cộng hòa Ý; |
– Cộng hòa Hy Lạp; | – Đại công quốc Luxembourg; |
– Cộng hòa Ireland; | – Liên bang Thụy Sỹ; |
– Cộng hòa Latvia; | – Vương quốc Anh; |
– Cộng hòa liên bang Đức; | – Vương quốc Bỉ; |
– Cộng hòa Litva; | – Vương quốc Đan Mạch; |
– Cộng hòa Malta; | – Vương quốc Hà Lan; |
– Cộng hòa Phần Lan; | – Vương quốc Thụy Điển. |
– Cộng hòa Pháp; | |
2. FDA của Mỹ. | |
3. Nhật Bản. | |
4. TGA của Úc. | |
5. Ca-na-da. |
PHỤ LỤC III
DANH MỤC CÁC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B, C, D ĐƯỢC MUA BÁN NHƯ HÀNG HÓA THÔNG THƯỜNG VÀ KHÔNG PHẢI CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN
(Kèm theo Thông tư số 46/2017/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
PHỤ LỤC IV
HƯỚNG DẪN CÁCH TRÌNH BÀY CỤM TỪ TIẾNG VIỆT ĐƯỢC DỊCH SANG TIẾNG ANH ĐỐI VỚI MẪU GIẤY ỦY QUYỀN
(Kèm theo Thông tư số 46/2017/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Việc trình bày cụm từ tiếng Việt được dịch sang tiếng Anh đối với mẫu giấy ủy quyền quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP được thực hiện như sau:
“We, (name and address of the Product Owner), as the owner of the medical devices listed hereunder, hereby authorize (name and address of the organization authorized to announce applicable standards in its name or register for circulation) to place/ register the following medical devices to the market of Vietnam:”
“………. (List of the medical device)………”.
“We hereby commit to provide and support any inquiry related to the information and quality of the medical devices, guarantee all warranty, maintenance and service conditions and supply replacement materials and accessories for the medical devices.”
“This Letter of Authorization is valid until: ………date (dd/mm/yy)”
Tải về văn bản gốc tại đây.