Tìm kiếm văn bản
STT | Số/Ký hiệu | Ngày ban hành | Trích yếu | Ngày có hiệu lực |
---|---|---|---|---|
1 | Quyết định 125/QĐ-BYT(2015) | 16/01/2015 | Chỉ định Viện dinh dưỡng kiểm tra ATTP nhập khẩu |
16/01/2015 |
2 | Thông tư 52/2015/TT-BYT | 21/12/2015 | Quy định kiểm tra an toàn thực phẩm XNK |
23/02/2016 |
3 | Thông tư 43/2014/TT-BYT | 24/11/2014 | Quản lý thực phẩm chức năng |
01/02/2015 |
Số ký hiệu | Thông tư 32/2019/TT-BYT |
Ngày ban hành | 16/12/2019 |
Ngày có hiệu lực | 16/12/2019 |
Ngày hết hiệu lực | |
Người ký | Thứ trưởng |
Trích yếu | Thông tư 32/2019/TT-BYT sửa đổi Thông tư 06/2011/TT-BYT về quản lý mỹ phẩm |
Cơ quan ban hành | Bộ Y tế |
Phân loại | Thông tư |
Văn bản bị thay thế | |
Văn bản bị sửa đổi |
BỘ Y TẾ —— Số: 32/2019/TT-BYT |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM ————- Hà Nội, ngày 16 tháng 12 năm 2019 |
THÔNG TƯ
Sửa đổi, bổ sung Khoản 4 Điều 4 và Phụ lục số 01-MP
Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm 2011
của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm
—————–
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Quản lý ngoại thương;
Thực hiện Hiệp định Đối tác Toàn diện và Tiến bộ xuyên Thái Bình Dương (CPTPP) ký ngày 08 tháng 3 năm 2018;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung Khoản 4 Điều 4 và Phụ lục số 01-MP Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm.
Điều 1. Sửa đổi, bổ sung Khoản 4 Điều 4 Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm (sau đây viết tắt là Thông tư số 06/2011/TT-BYT)
Sửa đổi, bổ sung Khoản 4 Điều 4 Thông tư số 06/2011/TT-BYT như sau:
“4. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS):
– CFS do nước xuất khẩu mỹ phẩm vào Việt Nam cấp là bản chính, còn hạn. Trường hợp CFS không nêu thời hạn thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng kể từ ngày cấp.
– CFS phải được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hoá lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.
– CFS phải có tối thiểu các thông tin theo quy định tại Điều 36 Luật Quản lý Ngoại thương và Khoản 3 Điều 10 Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Quản lý ngoại thương.
Điều 2. Sửa đổi, bổ sung Phụ lục số 01-MP ban hành kèm theo Thông tư số 06/2011/TT-BYT
Phụ lục số 01-MP ban hành kèm theo Thông tư số 06/2011/TT-BYT được sửa đổi, bổ sung theo Phụ lục được ban hành kèm theo Thông tư này.
Điều 3. Quy định chuyển tiếp
Điều 4. Hiệu lực thi hành
Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 02 năm 2020.
Điều 5. Trách nhiệm thi hành
Trong quá trình thực hiện Thông tư này, nếu có vướng mắc, cơ quan tổ chức, cá nhân gửi ý kiến về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế, địa chỉ: 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội) để xem xét, giải quyết./.
Nơi nhận:
– Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ; – Văn phòng Trung ương và các Ban của Đảng; – Văn phòng Tổng Bí Thư; – Văn phòng Quốc hội; – Văn phòng Chủ tịch nước; – Văn phòng Chính phủ (Phòng Công báo; Cổng thông tin điện tử Chính phủ; Cục KSTTHC); – Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VBQPPL); – Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, Cơ quan thuộc Chính phủ; – Bộ trưởng Bộ Y tế (để báo cáo); – Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để chỉ đạo thực hiện); – UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; – Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; – Các Vụ, Cục, Tổng cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ; – Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; – Lưu: VT, PC, Cục QLD (05 bản). |
KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG
Trương Quốc Cường |
PHỤ LỤC
MẪU PHIẾU CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM
Phụ lục số 01-MP
PHẦN DÀNH CHO CƠ QUAN QUẢN LÝ (FOR OFFICIAL USE)
Ngày cấp (Date acknowledged): Số công bố (Product Notification No): Phiếu công bố có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
|
PHIẾU CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM
TEMPLATE FOR NOTIFICATION OF COSMETIC PRODUCT
þ Đánh dấu vào ô thích hợp (Tick, where applicable)
THÔNG TIN SẢN PHẨM
PARTICULARS OF PRODUCT
1.1. Nhãn hàng (Brand)
1.2. Tên sản phẩm (Product Name)
1.3. Danh sách các dạng hoặc màu (List of Variants or Shade). Tên (Names)
* Kem, nhũ tương, sữa, gel hoặc dầu dùng trên da (tay, mặt, chân,….)
Creams, emulsions, lotions, gels and oils for skin (hands, face, feet, etc)
* Mặt nạ (chỉ trừ sản phẩm làm bong da nguồn gốc hóa học)
Face masks (with the exception of chemical peeling products)
* Các chất phủ màu (lỏng, nhão, bột)
Tinted bases (liquids, pastes, powders)
* Các phấn trang điểm, phấn dùng sau khi tẩm, bột vệ sinh,….
Make-up powders, after-bath powder, hygienic powders, etc.
* Xà phòng tắm, xà phòng khử mùi,….
Toilet soaps, deodorant soaps, etc
* Nước hoa, nước thơm dùng vệ sinh,….
Perfumes, toilet waters and eau de Cologne
* Các sản phẩm để tắm hoặc gội (muối, xà phòng, dầu, gel,….)
Bath or shower preparations (salts, foams, oils, gels, etc)
* Sản phẩm tẩy lông
Depilatories
* Chất khử mùi và chống mùi
Deodorants and anti-perspirants
* Các sản phẩm chăm sóc tóc
Hair care products
– Nhuộm và tẩy tóc
Hair tints and bleaches
– Thuốc uốn tóc, duỗi tóc, giữ nếp tóc
Products for waving, straightening and fixing
– Các sản phẩm định dạng tóc
Setting products
– Các sản phẩm làm sạch (sữa, bột, dầu gội)
Cleansing products (lotions, powders, shampoos)
– Sản phẩm cung cấp chất dinh dưỡng cho tóc (sữa, kem, dầu)
Conditioning products (lotions, creams, oils)
– Các sản phẩm tạo kiểu tóc (sữa, keo xịt tóc, sáp)
Hairdressing products (lotions, lacquers, brilliantines)
* Sản phẩm dùng cạo râu (kem, xà phòng, sữa,….)
Shaving product (creams, foams, lotions, etc)
* Các sản phẩm trang điểm và tẩy trang dùng cho mặt và mắt
Products for making-up and removing make-up from the face and the eyes
* Các sản phẩm dùng cho môi
Products intended for application to the lips
* Các sản phẩm để chăm sóc răng và miệng
Products for care of the teeth and the mouth
* Các sản phẩm dùng để chăm sóc và tô điểm cho móng tay, móng chân
Products for nail care and make-up
* Các sản phẩm dùng để vệ sinh bên ngoài
Products for external intimate hygiene
* Các sản phẩm chống nắng
Sunbathing products
* Sản phẩm làm sạm da mà không cần tắm nắng
Products for tanning without sun
* Sản phẩm làm trắng da
Skin whitening products
* Sản phẩm chống nhăn da
Anti-wrinkle products
* Sản phẩm khác (đề nghị ghi rõ)
Others (please specify)
* Dạng đơn lẻ (Single product)
* Một nhóm các màu (A range of colours)
* Bảng các màu trong một dạng sản phẩm (Palette(s) in a range of one product type)
* Các sản phẩm phối hợp trong một bộ sản phẩm (Combination products in a single kit)
* Các dạng khác (đề nghị ghi rõ). Others (please specify)
THÔNG TIN VỀ CÔNG TY SẢN XUẤT/ĐÓNG GÓI/XUẤT KHẨU
(Đề nghị đính kèm danh sách riêng nếu như có nhiều hơn một công ty sản xuất/ đóng gói để tạo ra một sản phẩm hoàn chỉnh)
PARTICULARS OF MANUFACTURER(S)/ASSEMBLER(S)/EXPORTER
(Please attach in a separate sheet if there are more than one manufacturer/assembler)
Địa chỉ công ty sản xuất (nước sản xuất) (Address of manufacturer (state country)):
C o u n t r y |
Tel: | Fax: |
□ Đóng gói chính □ Đóng gói thứ cấp
Primary assembler Secondary assembler
Địa chỉ của công ty đóng gói (Address of assembler (state country)):
C o u n t r y |
Tel: | Fax: |
Sản phẩm mỹ phẩm được lưu hành tự do tại nước xuất khẩu: □ Có □ Không (Cosmetic product(s) are free sold in the exporting country) Yes No
Địa chỉ của công ty xuất khẩu (Address of exporter (state country)):
C o u n t r y |
Tel: | Fax: |
THÔNG TIN VỀ TỔ CHỨC, CÁ NHÂN CHỊU TRÁCH NHIỆM
ĐƯA SẢN PHẨM MỸ PHẨM RA THỊ TRƯỜNG
PARTICULARS OF LOCAL COMPANY RESPONSIBLE FOR PLACING THE COSMETIC PRODUCT IN THE MARKET
Địa chỉ công ty (Address of company):
Tel: | Fax: |
Số giấy phép kinh doanh/số giấy phép hoạt động
Business Registration Number/License to Operate Number
THÔNG TIN VỀ NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT CỦA CÔNG TY
PARTICULARS OF PERSON REPRESENTING THE LOCAL COMPANY
Tel: | Email: |
Chức vụ ở công ty (Designation in the company):
THÔNG TIN VỀ CÔNG TY NHẬP KHẨU
PARTICULARS OF IMPORTER
Địa chỉ công ty nhập khẩu (Address of importer):
Tel: | Fax: |
DANH SÁCH THÀNH PHẦN
PRODUCT INGREDIENT LIST
* Tôi đã kiểm tra bản sửa đổi từ Phụ lục II đến Phụ lục VII của danh mục các thành phần mỹ phẩm ASEAN như được công bố trên bản sửa đổi gần đây nhất của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN. Tôi xin xác nhận rằng sản phẩm được đề cập đến trong bản công bố này không chứa bất cứ một thành phần bị cấm nào và cũng tuân thủ với danh mục hạn chế và các điều kiện quy định trong các phụ lục.
I have examined the latest revisions of the Annexes II to VII of the ASEAN Cosmetic Ingredient Listing as published in the latest amendment of the ASEAN Cosmetic Directive and confirmed that the product in this notification does not contain any prohibited substances and is in compliance with the restrictions and conditions stipulated in the Annexes.
* Tôi đảm nhận trách nhiệm trả lời và hợp tác toàn diện với cơ quan có thẩm quyền về bất kỳ hoạt động kiểm soát sau khi bán hàng khi có yêu cầu bởi cơ quan có thẩm quyền.
I undertake to respond to and cooperate fully with the regulatory authority with regard to any subsequent post-marketing activity initiated by the authority.
Danh sách thành phần đầy đủ (Product full ingredient list)
(Yêu cầu ghi đầy đủ danh sách thành phần và tỉ lệ % của những chất có giới hạn về nồng độ, hàm lượng sử dụng trong mỹ phẩm – To submit ingredient list with percentages of restricted ingredients)
No | Tên đầy đủ thành phần (tên danh pháp quốc tế hoặc sử dụng tên khoa học chuẩn đã được công nhận)
Full Ingredient name (use INCI or approved nomenclature in standard references) |
Tỉ lệ % của những chất có giới hạn về nồng độ, hàm lượng |
1 | ||
2 | ||
3 | ||
4 | ||
5 | ||
6 | ||
7 | ||
8 | ||
9 | ||
… |
CAM KẾT (DECLARATION)
I hereby declare on behalf of my company that the product in the notification meets all the requirements of the ASEAN Cosmetic Directive, its Annexes and Appendices.
Ensure that the product’s technical and safety information is made readily available to the regulatory authority concerned (“the Authority”) and to keep records of the distribution of the products for product recall purposes;
Notify the Authority of fatal or life threatening serious adverse event1 as soon as possible by telephone, facsimile transmission, email or in writing, and in any case, no later than 7 calendar days after first knowledge;
iii. Phải hoàn thành báo cáo tác dụng phụ của sản phẩm (theo mẫu quy định) trong vòng 08 ngày làm việc kể từ ngày thông báo cho cơ quan có thẩm quyền về những tác dụng phụ nghiêm trọng như đã nêu trong mục 2 ii nói trên và cung cấp bất cứ thông tin nào theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền.
Complete the Adverse Cosmetic Event Report Form2 within 8 calendar days from the date of my notification to the Authority in para 2 ii. above, and to provide any other information as may be requested by the Authority;
Report to the Authority of all other serious adverse events that are not fatal or life threatening as soon as possible, and in any case, no later than 15 calendar days after first knowledge, using the Adverse Cosmetic Event Report Form;
Notify the Authority of any change in the particulars submitted in this notification;
—————-
1 Như đã được định nghĩa rõ ràng trong tài liệu hướng dẫn cho các công ty về báo cáo tác dụng phụ của sản phẩm mỹ phẩm, As defined in the Guide Manual for the Industry on Adverse Event Reporting of Cosmetics Products.
2 Trình bày trong phụ lục I trong tài liệu hướng dẫn cho các công ty về báo cáo tác dụng phụ của sản phẩm mỹ phẩm.
Set out in Appendix I to the Guide Manual for the Industry on Adverse Event Reporting of Cosmetics Products.
I declare that the particulars given in this notification are true, all data, and information of relevance in relation to the notification have been supplied and that the documents enclosed are authentic or true copies.
I understand that I shall be responsible for ensuring that each consignment of my product continues to meet all the legal requirements, and conforms to all the standards and specifications of the product that I have declared to the Authority.
I understand that I cannot place reliance on the acceptance of my product notification by the authority in any legal proceedings concerning my product, in the event that my product has failed to conform to any of the standards or specifications that I had previously declared to the Authority.
———————
Tên và chữ ký của người đại diện theo pháp luật của công ty
[Name and Signature of person representing the local company]