Quy định về nhập khẩu thiết bị y tế

Cập nhật quy định về nhập khẩu thiết bị y tế

Hiện tại, các quy định về nhập khẩu thiết bị y tế đã phức tạp hơn và khiến một số doanh nghiệp lần đầu nhập khẩu thấy vướng mắc.

Vậy, chúng ta cùng tìm hiểu các quy định về nhóm hàng trên:

1. Các văn bản áp dụng

– Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
– Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định về phân loại trang thiết bị y tế;
– Thông tư số 30/2015/TT-BYT quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế;
– Thông tư số 42/2016/TT-BYT quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế;
– Công văn số 3593/BYT-TB-CT ngày 23/6/2017 của Bộ Y tế về việc phối hợp hướng dẫn thực hiện quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
– Công văn số 7371/BYT-TB-CT ngày 25/12/2017 của Bộ Y tế về việc thực hiện nội dung Nghị quyết số 131/NQ-CP ngày 06/12/2016 của Chính phủ.

 

2. Một số điểm lưu ý khi xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế

Theo Công văn số 3593/BYT-TB-CT ngày 23/6/2017 của Bộ Y tế về việc phối hợp hướng dẫn thực hiện quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế và công văn số 7371/BYT-TB-CT ngày 25/12/2017 của Bộ Y tế về việc thực hiện nội dung Nghị quyết số 131/NQ-CP ngày 06/12/2016 của Chính phủ thì:
Tất cả các trang thiết bị y tế đều phải được phân loại để làm căn cứ cho việc công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp số đăng ký lưu hành.

Theo Điều 4 của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại như sau:
– Nhóm 1: gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A
– Nhóm 2: gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi tổ chức có đủ điều kiện và phải tuân thủ hướng dẫn phân loại theo quy định tại Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28/10/2016 quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế, trừ trường hợp được thừa nhận kết quả phân loại theo Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.

a) Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại A: Chỉ được nhập khẩu sau khi đã có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng do Sở Y tế các tỉnh, thành phố cấp, ngoài hồ sơ hải quan, đơn vị nhập khẩu khi thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế phải cung cấp thêm các tài liệu sau:
– Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP hoặc giấy tờ chứng minh kết quả phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.
– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành (trong trường hợp đơn vị nhập khẩu không phải là chủ sở hữu số lưu hành).

b) Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và thuộc danh mục trang thiết bị y tế ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ được nhập khẩu khi đáp ứng các điều kiện sau:
– Có Giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT;
– Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP hoặc giấy tờ chứng minh kết quả phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.

c) Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và không thuộc danh mục trang thiết bị y tế ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT đơn vị nhập khẩu khi thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế phải cung cấp thêm Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP hoặc giấy tờ chứng minh kết quả phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế./.

 

3. Quy trình nhập khẩu thiết bị y tế

a. Tiến hành phân loại sản phẩm theo các nhóm: A, B, C ,D. 
Thành phần hồ sơ:
– Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế(Catalogue )
– Tài liệu, thông tin kỹ thuật của trang thiết bị y tế (Materials and technical information of medical equipment)
– Giấy chứng nhận bán hàng từ do (CFS – Certificate of Free Sale ) của nhà sản xuất cấp của trang thiết bị y tế

Thời gian hoàn thành phần loại: 15-20 ngày làm việc (sau khi hoàn thành hồ sơ hợp lệ và nộp lệ phí thành)

b. Khi kết quả phân loại thuộc loại A – Phải làm công bố tiêu chuẩn, phí dịch vụ công bố

c. Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D 

• Không nằm trong danh mục trang thiết bị y tế ban hành kèm theo Phụ lục I – Thông tư số 30/2015/TT-BYT: Nhập về bình thường

Tiếp tục thực hiện theo các nội dung hướng dẫn về nhập khẩu trang thiết bị y tế tại Công văn số 3600/BYT-TB-CT ngày 23/6/2017 của Bộ Y tế đến 24h00 ngày 31/12/2018 và phải có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành do Bộ Y tế cấp kể từ 0h00 ngày 01/01/2019 theo quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

• Nằm trong danh mục trang thiết bị y tế ban hành kèm theo Phụ lục I – Thông tư 30 của Bộ Y Tế thì phải xin Giấy phép nhập khẩu
  (GPNK Có thời hạn trong năm 2018 sang năm 2019 sẽ có hướng dẫn về đăng ký lưu hành) 

 Hồ sơ cần chuẩn bị như sau :
– Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu ( Có Mẫu)
– CFS ( Hợp thức hóa lãnh sự quán)
– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001
– LOA ( Hợp thức hóa lãnh sự quán)
– Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt ( Có mẫu hướng dẫn)
– Catalogue miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.
– Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế
– Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn ( Có mẫu)

Thời gian hoàn thành: 8-12 tuần

Hi vọng Quý doanh nghiệp đã hiểu rõ quy trình, thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế.

CÔNG TY CỔ PHẦN GIAO NHẬN VẬN TẢI VÀNG

 

Địa chỉ ĐKKD và VP tại Hà Nội : Tầng 3, B17/D21 Khu đô thị mới Cầu Giấy (số 7, ngõ 82 Phố Dịch Vọng Hậu) , Phường Dịch Vọng Hậu, Quận Cầu Giấy, Hà Nội

Địa chỉ VP tại Hải Phòng: Tầng 5, tòa nhà TTC, 630 Lê Thánh Tông, Hải Phòng, Việt Nam

Địa chỉ VP tại Hồ Chí Minh: Tầng 4, tòa nhà Vietphone Office, 64 Võ Thị Sáu Yên Thế, Phường Tân Định, Quận 1, TP HCM

Địa chỉ VP tại Móng Cái: Số nhà 85, phố 5/8, Phường Kalong, TP Móng Cái, Quảng Ninh.

Điện thoại: +84. 243 200 8555
Website: www.goldtrans.com.vn | dichvuhaiquan.com.vn
Email: duc@goldtrans.com.vn

Hotline: Mr. Đức 0867776886 – Mr. Hà 0985774289